BENTUK SEDIAAN FARMASI

DEFINISI MACAM-MACAM BENTUK SEDIAAN FARMASI

1.      Aerosol adalah bentuk sediaan yang diberi tekanan, mengandung satu atau lebih bahan aktif (terapeutik) yang bila diaktifkan pada saat sistem katup yang sesuai akan memancarkan butiran-butiran cairan dan atau bahan-bahan padat dalam media gas. Sediaan ini digunakan untuk pemakaian topikal pada kulit dan juga untuk pemakaian lokal pada hidung (aerosol nasal), mulut (aerosol lingual) atau paru-paru (aerosol inhalasi).

2.      Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut. Digunakan untuk oral.

3.      Tablet yaitu sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi.

4.      Krim adalah sediaan setengah padat mengandung sat atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.

5.      Emulsi adalah sistem dua fase yang salah satu cairannya terdispersi dalam cairan yang lain dalam bentuk tetesan kecil.

6.      Ekstrak adalah sediaan pekat yang diperoleh dengan mengekstraksi zat aktif dari simplisia hewni menggunakan pelarut yang sesuai, kemudian semua atau hampir semua pelarut diuapkan dan massa atau serbuk yang tersisa diperlakukan sedimikian rupa sehingga memenuhi syarat baku yang ditetapkan.

7.      Gel (jeli) adalah sistem semi padat terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul orgnik yang besar, terpentrasi oleh suatu cairan.

8.      Imunoserum adalah sediaan yang mengandung immunoglobulin khas yang diperoleh dari serum hewan dengan pemurnian.

9.      Implant atau pelet adalah sediaan dengan massa padat steril berukuran kecil, berisi obat dengan kemurnian tinggi (dengan atau tanpa eksipien), dibuat dengan cara pengempaan atau pencetakan. Implan atau pelet dimaksudkan untuk ditanam di dalam tubuh (biasanya secara subkutan) dengan tujuan untuk memperoleh pelepasan obat secara berkesinambungan dalam jangka waktu lama.

10.  Infusa adalah sediaan cair yang dibuat dengan mengekstraksi simplisia nabati dengan air pada suhu 90° C selama 15 menit.

11.  Inhalasi adalah sediaan obat atau larutan atau suspensi terdiri atas satu atau lebih bahan obat yang diberikan melalui saluran nafas hidung atau mulut untuk memperoleh efek lokal atau sistemik.

12.  Injeksi arti secara luas adalah sediaan obat steril bebas pirogen yang dimaksudkan untuk diberikan secara parenteral.

Istilah parenteral menunjukkan pemberian lewat suntikan. Parenteral berasal dari bahasa Yunani yakni: para dan enteron berarti diluar usus halus dan merupakan rute pemberian lain dari rute oral.

13.  Irigasi adalah larutan steril yang digunakan untuk mencuci atau membersihkan luka terbuka atau rongga-rongga tubuh, secara topikal.

14.  Lozenges atau tablet hisap adalah sediaan padat yang mengandung satu atau lebih bahan obat, umumnya dengan bahan dasar beraroma dan manis, yang dapat membuat tablet melarut atau hancur perlahan dalam mulut.

15.  Sediaan obat mata

1. Salep mata adalah salep steril yang digunakan pada mata.
2. Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing yang merupakan sediaan dibuat dan dikemas sedimikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata.

16.  Pasta adalah sediaan semi padat yang mengandung satu atau lebih bahan obat yang ditujukan untuk pemakaian topikal.

17.  Plester adalah bahan yang digunakan untuk pemakaian luar terbuat dari bahan yang dapat melekat pada kulit dan menempel pada pembalut.

18.  Serbuk adalah campuran kering bahan obat atau zat kimia yang dihaluskan, berupa serbuk yang dibagi-bagi (pulveres) atau serbuk yang tak terbagi (pulvis).

19.  Solutio atau larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang terlarut.

Jenis larutan:

1. Larutan oral adalah sediaan cair yang dimaksudkan untuk pemberian oral.

Yang termasuk dalam larutan oral yaitu:

-          Sirup adalah larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain kadar tinggi.

-          Elixir adalah larutan oral yang mengandung etanol sebagai pelarut.

2. Larutan topikal yaitu sediaan cair yang dimaksudkan untuk penggunaan topikal pada kulit atau mukosa.
3. Larutan otik sediaan cair yang dimaksudkan untuk penggunaan dalam telinga.
4. Larutan optalmik adalah sediaan cair yang digunakan pada mata.
5. Spirit adalah larutan mengandung etanol atau hidro alkohol dari zat yang mudah menguap, umumnya merupakan larutan tunggal atau campuran bahan.
6. Tingtur adalah larutan mengandung  etanol atau hidroalkohol di buat dari tumbuhan atau senyawa kimia.

20.  Suppositoria adalah sediaan padat dalam berbagai bobot dan bentuk, yang diberikan melalui rectal, vagina atau uretra, umumnya meleleh, melunak atau melarut pada suhu tubuh.

BENTUK-BENTUK

SEDIAAN OBAT YANG UMUM DIPRODUKSI

1.      Produk Non Steril

a.       Preparat oral atau internal

                         I.      solida :

      -          serbuk oral: sirup kering

      -          tablet atau kaplet : tablet biasa, salut, lepas lambat.

      -          Kapsul : kapul keras dan lunak

                      II.      Liqiud: sirup; suspensi; emulsi

b.      Preparat topikal atau eksternal

                         I.      solida : supositoria dan ovula

                        II.      liquid         -     linimenta, lotion                -         

                                     oil base (minyak telon, kayu putih, minyak tawon)

                       III.      Semi solid : krim atau salep

2.      Produk Steril

a.       Topikal atau eksternal

                         I.      Preparat obat mata: tetes mata, salep mata

                        II.      Preparat obat luka/luka bakar: sediaan kasa steril, krim/salep steril.

b.      Preparat intramuskular, intravena, intradermal

                         I.      injeksi steril dalam vial atau ampul

                        II.      larutan infus.

 

PEMERIKSAAN

YANG DILAKUKAN UNTUK TIAP JENIS SEDIAAN

Jenis sediaan	Pemeriksaan Fisik
	Fisik	Kadar	Mikrobiologi
Liquid	1.       Pemerian 2.     BJ 3.     pH 4.     Viskositas	Kadar zat aktif	a.         Total koloni b.      Bakteri patogen
Tablet	1.       Pemerian 2.       Waktu Hancur 3.       Friability 4.       Kekerasan	a.       Content b.       Disolusi	-
Kapsul	a. pemerian	c.        Content d.       Disolusi	-
Cream	a.       Pemerian b.       BJ c.        Viskositas d.       Homogenitas e.        pH	a.       Kadar zat aktif b.       Uji potensi	a.       Total koloni b.       Bakteri patogen c.        Jamur
Suppositoria	a.       Pemerian b.       Jarak lebur	a.       Kadar zat aktif b.       Uji potensi	a.       Total koloni b.       Bakteri patogen c.        Jamur
Injeksi	a.       Pemerian b.       Osmolaritas c.        pH	Kadar zat aktif	Uji endotoksin
Tetes mata	a.       Pemerian b.       Osmolaritas c.        pH	Kadar zat aktif	Uji endotoksin

NOMOR REGRISTASI OBAT JADI

Terdiri dari 15 digit ( 3 huruf dan 12 angka)

                            

A   B  C  1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12

            Contoh            : DBL  0  1  1  0  8  0  3  7  1  6  A  1

Digit 1 (A)                  :Kode huruf menunjukkan nama dagang (D) atau Generik (G)

Digit 2 (B)                   : Kode huruf golongan obat

            K                     : Obat keras

            T                      : Bebas terbatas

            B                     : Obat Bebas

            N                     : Golongan Narkotik

            P                      : Golongan psikotropik

                  Digit 3 (C)                   : Kode huruf menunjukkan asal obat

                            I                         : Impor

                            L                        : Lokal

                   Digit 4 – 5 (1,2)          : Tahun daftar, 01 :2001

Digit 6 – 8 (3,4,5)       : Menunjukkan nomor urut pabrik; missal 108 : PT Berlico   Mulia  Farma

Digit 9 – 11 (6,7,8)     : Menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui, missal : 037 ; obat jadi yang ke 37 yang disetujui dari pabrik tersebut

Digit 12 – 13 (9,10)   : Macam bentuk sediaan yang ada, missal 16= sediaan tablet salut  non antibiotic

Digit 14 (11)               : Kekuatan sediaan obat; A=pertama

Digit 15 (12)               : Kemasan; 1= kemasan utama, 2 = beda kemasan yang pertama

NOMOR REGITRASI OBAT TRADISIONAL

Terdiri dari 12 digit (tiga huruf dan sembilan angka)

  A B C 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Contoh: BTR 001700032

Arti kode huruf:

TR       = Obat Tradisional Lokal

TI         = Obat Tradisional Import

TL       = Obat Tradisional Lisensi

Kode angka:

                 Ke- 1,2             =   tahun didaftarkan; 00 = tahun 2000

Ke- 3               = status produsen; 1= pabrik farmasi, 2= pabrik jamu, 3 = perusahaan jamu.

Ke- 4               = menunjukkan sediaan 1 = rajangan, 2 = serbuk, 3 = kapul, 4 = pil, granul, boli, pastiles, tablet atau kaplet, 5 = dodol, majun, 6 = cairan, 7 = salep atau krim, 8 = plester atau koyok, 9 = bentuk lain: dupa, ratus, mangir.

Ke- 5,6,7,8      = menunjukkan nomor urut jenis produk yang terdaftar.

Ke- 9               = menunjukkan jenis atau macam yang keberapa; 1= 15 ml, 2=30 ml dsb.

TUGAS R&D SECARA UMUM

a.       Tahap Preformulasi

Diteliti sifat fisik dan kimia bahan baku serta dilakukan penelitian terhadap produk sejenis.

b.      Tahap Formulasi Skala Lab. (Skala trial)

Disusun formulasi berbagai komposisi maupun jenis bahan baku.

c.       Pilot batch

Dilakukan optimasi produk scale-up dengan fasilitas GMP, mengamati karakteristik proses. Dikembangkan 10 skala lab.

d.      Tahap Skala Produksi

Dilakukan di tempat produksi berdasarkan skala lab. Terjadi optimalisasi produk dengan cara sampling tiap-tiap tahap.

e.       Validasi proses

f.       Master Formula

Berupa CPB (catatan pengolahan batch) dan CKB (catatan pengemasan batch) yang diperoleh setelah hasil trial produksi.

MANAJEMEN INDUSTRI FARMASI

Persyaratan lokasi industri Farmasi:

1. Jauh dari pemukiman
2. Jauh dari sumber cemaran
3. Mempunyai sumber air baku yang memenuhi syarat
4. Intrasruktur menunjang
5. Lahan luas

Jenis – jenis industri farmasi:

1. Industri riset (inovasi) farmasi

Menghasilkan obat dan atau bahan baku obat hasil penelitian sendiri.

2. Industri sintesis dan atau fermentasi industri

Menghasilkan bahan aktif obat atau bahan baku lainnya, baik yang mempunyai hak paten atau sudah daluwarsa.

3. Industri manufactur Farmasi

Menghasilkan obat jadi dari bahan baku yang dihasilkan oleh industri farmasi riset dan atau industri sintesis atau fermentasi.

4. Industri jasa farmasi

Memberikan jasa, berupa jasa penelitian, sintesis dan atau formulasi

Ciri – ciri industri farmasi       ·          

 Diataur secara ketat seperti registrasi obat, CPOB, distribusi dan perdagangan     produk.

·         Mempunyai aspek social dan ekonomi

·         Merupakan salah satu industri beresiko tinggi

·         Berbasis riset yang selalu memerlukan inovasi